Тест-кассета Wondfo для выявления ВИЧ 1/2 типа (2 линии) в цельной крови/сыворотке/плазме крови, является быстрым одношаговым тестом для качественной детекции антител при определенных пороговых значениях.

Использовать только для диагностики in vitro и только работниками здравоохранения.

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) является возбудителем СПИДа (синдрома приобретенного иммунодефицита). ВИЧ принадлежит к семейству ретровирусов, род лентивирусов, существует два типа вирусов - ВИЧ-1 и ВИЧ-2. ВИЧ-1 является высоко-мутагенным, и может быть подразделен на 9 субтипов по мутациям мембранного белка: А, В, С, D, Е, F, G, Н и О. ВИЧ-2 обладает 60%-ной гомологией с ВИЧ-1 по своей РНК, но они различны по своей способности к инфицированию, ВИЧ-1 является наиболее преобладающим штаммом. После заражения, он быстро мутирует и у инфицированного человека плохой прогноз. ВИЧ-2 имеет более длительный латентный период, его патогенез относительно более слабый.

ПРИНЦИП РАБОТЫ

При внесении образца в тестовое устройство, он абсорбируется подкладкой под действием капиллярных сил, смешивается с конъюгатом антитело-краситель и проходит через предварительно обработанную мембрану.

Когда уровни антител к ВИЧ равны или превышают предел чувствительности теста, антитела к ВИЧ в образце связываются с конъюгатом антитело-краситель, и затем фиксируются антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне (Т) устройства. Это приводит к появлению окрашенной полосы, что указывает на положительный результат.

Если уровни антител к ВИЧ равны нулю или ниже предела чувствительности теста, цветная полоса в тестовой зоне Т не появляется. Это указывает на отрицательный результат.

Если процедура тестирования выполняется правильно, в контрольной зоне (C) появится цветная полоса.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Этот тест-набор предназначен только для использования in vitro. Не глотать.

2. Все образцы следует рассматривать в качестве потенциальных инфекционных заболеваний.

3. Образцы крови, взятые у больных желтухой, при липемии; гемолизированные, подвергшиеся термообработке или загрязненные образцы, могут давать ошибочные результаты.

4. После первого использования тест-систему выбрасывают. Ее можно использовать лишь один раз.

5. Не используйте тест-набор после истечения срока годности.

6. Не используйте тест-набор, если мягкая упаковка повреждена или плохо герметизирована.

7. Хранить в недоступном для детей месте.

8. УТИЛИЗАЦИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ТЕСТА: Использованное устройство является инфекционно-опасным. Процесс утилизации использованной тест-системы следует проводить в соответствии с местными законами или лабораторным регламентом об инфицировании.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Хранить при 2°C ~ 30°C в герметичной мягкой упаковке до истечения срока годности.

2. Беречь от попадания прямых солнечных лучей, влаги. Хранить вдали от источников тепла.

3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Цельная кровь, взятая из пальца:

1. Выберите палец для прокола, обычно прокол делают с боковой стороны безымянного пальца. Протрите спиртовой салфеткой участок для прокола. Дайте пальцу высохнуть.

2. Используя стерильный ланцет, проколите кожу в непосредственной близости от центра подушечки пальца. Держите палец вниз. Слегка надавите рядом с точкой прокола. Не следует сжимать палец для того, чтобы кровь стекала. Сотрите первую каплю крови стерильным тампоном. Пусть сформируется новая капля крови. Если поток крови недостаточный, палец пациента можно слегка помассировать у основания, чтобы получить достаточного объема каплю. Не  "доите" палец.

3. Возьмите пипетку для образца, слегка сжимая, погрузите открытый конец в каплю крови, и затем, не надавливая, втяните кровь в пипетку. Образцы цельной крови, собранные из пальца, необходимо использовать сразу после сбора.

Цельная кровь, взятая из вены:

1. Используя стандартную процедуру кровопускания, соберите образцы цельной крови из вены в пробирки для забора крови. При сборе плазмы используйте пробирки для забора крови, содержащие подходящий антикоагулянт.

2.  Рекомендуется тестировать образцы сразу же. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Если образцы не тестируются сразу, их можно хранить при температуре 2°С~8°C. Не следует тестировать образцы цельной крови, которые хранились при температуре 2°С ~ 8°С более 7 дней.

Сыворотка и плазма крови:

1. Используя стандартную процедуру кровопускания, соберите образцы цельной крови из вены в пробирки для забора крови. При сборе плазмы используйте пробирки для забора крови, содержащие подходящий антикоагулянт.

2.  Отделите сыворотку/ плазму от форменных элементов крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.

3.  Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы могут храниться при температуре 2○С~8○С в течение 3 дней. Для более длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20° C.

Перед тестированием образцы должны принять комнатную температуру. Перед процедурой  следует полностью разморозить замороженные образцы и тщательно перемешать. Образцы не следует повторно замораживать и оттаивать. Можно использовать только образцы без примесей, без гемолиза

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Перед тестированием устройство, буфер и образец должны принять комнатную температуру (10°C ~30°C).

1. Вытащить тест-кассету из саше из фольги, разорвав ее по надрезу и поместить на ровную поверхность.

2. Медленно добавить 10 мкл (вторая отметочная линия) сыворотки или плазмы в лунку для образца (А), затем добавить 2 капли буфера для разведения в лунку для буфера (B).

3. В начале процесса тестирования вы увидите передвижение линии пурпурного цвета в окне результатов в центре тестового устройства.

4. Оставить на 15 минут, после чего зафиксировать результаты. Не считывать результаты через 30 минут.                                                                                    

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Бледно-розовые полосы видны и в контрольной зоне, и в зоне нанесения образца. Положительный результат указывает, что присутствие ВИЧ 1/2 равно или превышает порог чувствительности тест-системы.

Отрицательный (-)

Бледно-розовая полоса видна в контрольной зоне. В тестовой зоне цветная полоса не появляется. Это указывает на то, что концентрация антител к ВИЧ 1/2 равна нулю, либо она меньше порога чувствительности тест-системы.

Недействительный

Нет видимых полос, либо такая полоса есть лишь в тестовой зоне, но не в контрольной зоне. Повторите процедуру с новым тест-набором. Если не удалось провести тест, свяжитесь с дистрибьютором или магазином, где вы покупали продукт, указав номер партии.

Примечание: Интенсивность цвета или ширина линии не имеют значения.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Этот тест разработан только для тестирования образцов цельной крови/сыворотки/плазмы крови.

2. Этот тест является процедурой качественного иммунологического скрининга. Он не предназначен для количественного определения концентрации ВИЧ.

3. Отрицательный результат не исключает инфекцию ВИЧ, поскольку антитела к ВИЧ могут отсутствовать или могут не присутствовать в достаточном количестве, которое позволило бы их обнаружить на ранней стадии инфицирования.

4. Если результат положительный, удостоверьтесь в этом, используя метод ИФА или Вестерн-блоттинг.