НАЗНАЧЕНИЕ

Тест Wondfo® для определения простатспецифического антигена (ПСА) в виде кассеты - это иммунологический экспресс-анализ для качественного определения простат-специфического антигена в сыворотке / плазме крови человека. Этот тест предназначен как вспомогательное средство для мониторинга пациентов на предмет прогрессирования заболевания предстательной железы или ответа на лечение, а также для выявления рецидивирующего или остаточного заболевания.

Только для диагностики in vitro. Только для применения медицинскими работниками.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

Простат-специфический антиген человека (ПСА) - это сериновые протеазы, одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой примерно 34000 Дальтон, содержащий 7% углеводов в массовом соотношении. ПСА является иммунологически специфическим для ткани предстательной железы. Он присутствует в нормальной, доброкачественной гиперплазированной и злокачественной ткани предстательной железы, в метастатической карциноме простаты, а также в жидкости предстательной железы и семенной плазме. ПСА не определяется ни в одной другой здоровой ткани, полученной от мужчин, и не производится раковыми клетками молочной железы, легких, толстой кишки, прямой кишки, желудка, поджелудочной железы или щитовидной железы.

Кроме этого, он функционально и иммунологически отличается от простатической кислой фосфатазы (ПКФ).

О повышенные концентрации ПСА в сыворотке крови сообщалось у пациентов с раком предстательной железы, доброкачественной гипертрофией предстательной железы или воспалительными состояниями в других близлежащих тканях мочеполовой системы, но не у практически здоровых мужчин, мужчин с карциномой вне предстательной железы, практически здоровых женщин, или женщин , больных раком. Клинические отчеты показали, что сывороточный ПСА является одним из самых эффективных опухолевых маркеров в онкологии. Он может служить точным маркером для оценки ответа на лечение у пациентов с раком предстательной железы. Поэтому измерение концентраций ПСА в сыворотке может быть важным инструментом мониторинга пациентов с раком предстательной железы, а также определения потенциальной и текущей эффективности хирургического вмешательства или других методов лечения.

Последние исследования также указывают на то, что измерения ПСА способны улучшить выявление раннего рака предстательной железы в сочетании с пальцевым исследованием прямой кишки (ПИПК).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Этот набор предназначен только для наружного использования. Не глотать.

2. Утилизировать после первого применения. Тест нельзя использовать повторно.

3. Не использовать набор для анализа после окончания срока годности.

4. Не использовать набор, если упаковка имеет повреждения или плохо закрыта.

5. Хранить в недоступном для детей месте.

6. Все образцы следует рассматривать как потенциально опасные, и обращение с ними должно осуществляться как с инфицированными реагентами.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Хранить при температуре 2ºC - 30ºC в закрытом пакете до истечения срока годности.

2. Хранить в месте, защищенном от солнечного света, влаги и высокой температуры.

3. НЕ замораживать.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Отделите сыворотку или плазму от крови как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза. Можно использовать только прозрачные, негемолизованные образцы.

2. Тест необходимо проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы можно хранить при температуре 2 ° C - 8 ° C до 3 суток. Для длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20 ° C.

3. Перед проведением теста доведите образцы до комнатной температуры. Перед проведением теста замороженные образцы нужно полностью разморозить и тщательно перемешать. Не следует замораживать и размораживать образцы повторно.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА

Тест следует проводить при комнатной температуре (10 ° C - 30 ° C).

1. Вытяните устройство для анализа с саше из фольги, надорвав по линии отрыва, и поместите его на горизонтальную поверхность.

2. Удерживая пипетку для образцов вертикально, добавьте четыре капли (80мкл ~ 100 мкл) сыворотки или плазмы в лунку для образца (обозначенную стрелкой).

3. Подождите 15 минут и считайте результаты. Не интерпретируйте результаты после 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Бледно-розовые полоски визуализируются как в контрольной, так и в тестовой участках. Интенсивность тестовой линии должна быть такой же или большей, чем интенсивность контрольной линии; это свидетельствует о положительном результате: концентрация ПСА в образце равна или выше порогового уровня 4 нг/мл.

Отрицательный (-)

Появляется только одна бледно-розовая полоска в контрольной области, или появляется также и тестовая полоска, но светлее чем контрольная. Это свидетельствует о том, что концентрация ПСА в образце является нулевой или ниже порогового уровня определения теста.

Недействительный

Полоски отсутствуют вообще, либо полоска появляется только в тестовой области, а в контрольном участке отсутствует. Повторите тест с использованием нового тестового набора.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ

1. Этот тест был разработан только для тестирования образцов сыворотки/плазмы. Эффективность этого теста при использовании других образцов подтверждена не была.

2. Этот тест представляет собой качественное скрининговое исследование. Он не предназначен для определения количественных значений концентрации ПСА.