НАЗНАЧЕНИЕ

Тест Wondfo® для выявления вирусов гриппа А и В - это качественный экспресс-анализ, который определяет вирус гриппа типа A (включая подтип H1N1) и нуклеопротеиновые антигены вируса гриппа типа B, извлеченные из мазка из носовой полости. Устройство используют как средство дифференциальной диагностики инфекции гриппа типов A и B.

Только для диагностики in vitro. Только для применения медицинскими работниками.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

Грипп (известный как ОРВИ) представляет собой высококонтагиозную острую вирусную инфекцию дыхательных путей. Это инфекционное заболевание, которое легко передается через кашель или чихание с помощью распыленных капель, содержащих живой вирус. Вспышки гриппа возникают ежегодно в осенние и зимние месяцы. Существует три типа вирусов гриппа: A, B, и C. Только вирусы гриппа типа A классифицируются по подтипами на основе двух поверхностных гликопротеинов, а именно гемагглютинина (HA) и нейраминидазы (NA). Подтипы вирусов гриппа A и B, в свою очередь, классифицируются по штаммам.

Люди могут быть инфицированы вирусами гриппа типа A, B, и C. Подтипы вируса гриппа A, которые в настоящее время распространены среди людей во всем мире, включают вирусы H1N1, H1N2 и H3N2. Тип B вируса гриппа может вызвать заболеваемость и смертность среди людей, но в целом он ассоциируется с менее тяжелыми эпидемиями, чем вирусы гриппа типа А. Несмотря на то, что вирусы гриппа типа В могут вызвать эпидемии среди людей, они не вызывают пандемий. Вирус гриппа типа С у людей вызывает заболевание легкой степени и не вызывает эпидемий или пандемий.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Этот набор предназначен только для применения in vitro. Не глотать.

2. Не смешивать компоненты из разных партий наборов.

3. Не использовать тестовый набор после истечения срока годности.

4. Не использовать набор, если упаковка имеет повреждения или плохо запаяна.

5. Хранить в недоступном для детей месте.

6. После применения утилизировать. Нельзя использовать тест более одного раза.

7. Пробирка для экстракции и тампон для взятия мазка из носовой полости являются одноразовыми материалами - не применять для нескольких образцов.

8. Все образцы должны рассматриваться как потенциально инфицированный материал. Во время работы с образцом необходимо надевать защитные перчатки. После проведения теста тщательно помойте руки.

9. Избегайте разбрызгивания или распыления вещества.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Хранить при температуре 2ºC - 30ºC в закрытой упаковке до истечения срока годности.

2. Хранить в месте, защищенном от света, влаги и высокой температуры.

3. Не замораживать.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Вытяните тампон для взятия мазка из носовой полости, предоставляется. Отклоните голову пациента назад под углом 70 ° и осторожно вставьте тампон для взятия мазка из носовой полости в ноздрю, в которой количество секреторных выделений наибольшее.

2. Очень осторожно вращайте и проталкивайте тампон, пока не почувствуете сопротивление на уровне носовой раковины. Осторожно вращайте тампон, прикасаясь стенок носа, несколько раз.

3. Образцы от пациентов наиболее информативные при условии проведения теста сразу после их сбора. Если провести тест немедленно невозможно, мазки необходимо поместить в сухую стерильную пластиковую пробирку (не входит в комплект поставки) и хранить при температуре 2ºC - 4ºC до 8 часов.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Перед проведением теста доведите тестовое устройство, образец и буфер для экстракции до комнатной температуры (18 ° С - 30 ° С).

1. Используйте пробирку для экстракции для каждого образца для проведения теста и соответствующим образом обозначьте каждую пробирку.

2. Удерживайте флакон с буфером для экстракции перевернутым в вертикальном положении и добавьте 8 капель (около 400 мкл) буфера для экстракции в пробирку для экстракции.

3. Поместите тампон с образцом в пробирку и вращайте тампон 10 раз, прижимая головку тампона к внутренней стенке пробирки для высвобождения образца с тампона.

4. Извлеките тампон, прижимая головку тампона к внутренней поверхности пробирки для сбора образцов в ходе вытягивания, чтобы высвободить как можно больше жидкости с тампона. Утилизируйте тампон. Закройте пробирку колпачком и перемешайте содержимое, осторожно вращая пробирку.

5. Выньте тестовое устройство из герметичной упаковки, разрывая пакет по линии отрыва. Внесите 3 ~ 4 капли (около 80-100 мкл) экстрагированного образца из пробирки для экстракции в лунку для образца тестового устройства, вращая и сжимая пробирку как показано на рисунке.

6. Считывайте результаты теста через 15 - 20 минут. Не считывает результаты через 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Визуализируется окрашена полоска в контрольной области и одна или две полоски в соответствующей тестовой области. Это указывает на положительный результат для вируса гриппа типа А / В в определенной тестовой области.

1. Положительный на тип А:

наличие одной цветной полоски в тестовой области «2», близко к контрольному участку, и одной полоски в контрольной области свидетельствует о положительном результате теста на вирус гриппа типа А.

2. Положительный на тип B:

наличие одной цветной полоски в тестовой области «1», вдали от контрольного участка, и одной полоски в контрольной области свидетельствует о положительном результате теста на вирус гриппа типа B.

3. Положительный на типы A и B:

наличие обеих тестовых полосок в двух тестовых участках ( «1» + «2») и одной полоски в контрольной области свидетельствует о положительном результате теста на вирусы гриппа типов А и B.

Отрицательный (-)

Окрашенная полоска визуализируется в контрольном участке. Окрашенная полоска не является в соответствующей тестовой области. Это указывает на то, что концентрация антигена вируса гриппа типов А / В в определенной тестовой области является нулевой или ниже предела чувствительности теста.

Недейстивтельный:

Полоски отсутствуют вообще, либо полоска появляется только в тестовой области, а в контрольном участке отсутствует. Повторите тестирование образца с использованием другого тестового набора. Если провести тест снова не удается, обратитесь пожалуйста, в службу технической поддержки в компании Wondfo или к дистрибьютору.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ

1. Данный тест был разработан только для тестирования мазков из носовой полости.

2. Как и для любых диагностических процедур, подтверждения диагноза можно сделать только после проверки всех клинических и лабораторных результатов исследования.

3. Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена в образце ниже предела чувствительности теста, или если сбора образцов был проведен неправильно.

4. Негативные результаты теста не предназначены для исключения других вирусных инфекций, не связанных с вирусом гриппа.

5. Положительные результаты теста не исключают ко-инфекции с другими возбудителями и не предназначены для определения специфического подтипа вируса гриппа типа А.